2024年9月19日，对清华大学附属北京清华长庚医院骨科与运动医学中心主任余家阔及团队、合作伙伴来说，是个特别的日子。

他们研发的前交叉韧带（ACL）双束重建和全能重建手术机器人获得国家药监局三类医疗器械注册证，这是中国第一款ACL手术机器人，也是全球第一款ACL双束重建和全能重建手术机器人。

2024年亦是余家阔回国的第23年。2001年时任北京大学常务副校长、研究生院院长、医学部主任的韩启德院士给远在德国的余家阔发来邮件，信件中「I will do my best to support you，I will very happy to see you back in September in Beijing.」让余家阔记忆犹新，也让余家阔自1987年选择的医工交叉研发之路走得更为坚定。

2001年9月，余家阔回国。之所以回国，是因为2001年7月北京获得2008年奥运会主办权，当时面临的问题是，奥运医疗保障中缺少运动创伤同种异体组织修复重建的特别模块。当时国外以生物安全为由，不向中国销售北京奥运可能用到的人同种异体组织移植产品。

为解决「卡脖子」难题，余家阔和团队2001年回国后开始研发，半月板移植和韧带重建两款同种异体组织移植重建产品，2006年和2007年分获国家药监局三类医疗器械注册证上市销售，为北京奥运会医疗保障补足了短板。

2012年，3D打印成科技界热点。同年，英国著名杂志《经济学人》报道称「3D打印将推动第三次工业革命」，同样在2012年，著名科技杂志《连线》十月刊则将《3D打印机改变世界》作为封面报道。在这一年，余家阔教授团队用3D打印方法制作出全球第一套人工膝关节验证产品。

关于3D打印技术的重要性，时任美国总统的奥巴马在2013年美国国情咨文中亦指出：「3D打印有可能革命化我们制造几乎所有产品的方式」，并宣布在美国再成立3个这样的制造中心。

在国内，余家阔团队已开足马力搞研发，2019年，当华为第一次被列入美国限制清单时，早在2001年就尝到「卡脖子」滋味的余家阔及团队，与企业合作，实现了人工关节研发成果的转化，设计的第一款人工关节便将男性与女性关节按性别分开，产品2020年获批国家药监督局（NMPA）三类医疗器械注册证，实现全球首款股骨和胫骨的性别区分，较好解决人工关节和不同性别患者原生关节的更好匹配的难题。

至此，余家阔及团队，让人工关节有了「性别」。

2023年11月17日，全国骨科大会（COA）开幕前夕，余家阔教授团队的个性化定制钴铬钼金属3D打印人工膝关节获批NMPA创新医疗器械三类医疗器械注册证，与国外定制膝关节先打印磨具，再进行铸造相比，余家阔教授团队在国内外首次突破了股骨和胫骨假体100%钴铬钼金属3D打印定制的瓶颈，让人工关节与原生关节的匹配性在性别差异性匹配基础上更上一层楼，彻底解决了关节置换中所用人工关节的个性化定制的临床难题。

如今，AI+医疗的发展，人工智能辅助诊断备受重视，余家阔教授团队从2019年开始研究运动损伤领域的AI辅助诊断，研发的ACL断裂膝关节磁共振AI辅助诊断系统在2022年北京冬奥会开幕前88天接入医院PACKs系统，在冬奥保障和其后的5000多例的临床验证和多中心验证中，证明了其ACL诊断算法全球准确率最高。

功夫不负有心人，2023年6月12日，全球第一款膝关节运动损伤AI辅助决策系统获得医疗器械注册证，从此，膝关节运动损伤的诊断进入到AI辅助诊断新时代。

时代故事在继续，奇迹也在续写。

回到文章开头，9月19日，中国第一款ACL手术机器人、全球第一款ACL双束重建和全能重建手术机器人在余家阔教授团队及其合作伙伴的努力下诞生。

有人问余家阔，在人工关节集采中，标准关节的价格大幅被调低，但个性化定制关节基本不受影响，你是怎么在20年前就料到今天会有骨科用关节产品集采的？以及是怎么最终选择了个性化定制人工关节的方向？他回答：主要考虑研发产品是不是有用，是不是能解决临床难题和临床痛点。

回忆起医工交叉40多年时光，余家阔觉得无论是从医学创新氛围、业界对知识产权的保护意识、各方对医工结合转换的激励政策、人才培养等，近年来都有很大变化。

余家阔回忆，当初大家都在写论文「刷SCI时」，他们在实验室「坐冷板凳」，历时7年拿下两张三类医疗器械注册证。对于知识产权保护，起初也只是为了某种信念，当时研发的人同种异体半月板和骨-髌腱-骨产品，他们只是和企业签了个简略合同，企业答应每年给医院5万块，前提是在盈利的情况下。谁知多年后才发现，企业每年都是亏损的财务结算，医院的收入可想而知。

医工结合几十年中的变与不变，其中的艰辛，余家阔所经历的是一道道缩影。

从医学创新「初始靶点」的选择，到研发、实验、产业化、商业化等，每个环节都充满变数与竞赛。2004年1月1日，余家阔等人研发的人同种异体半月板产品和骨-髌腱-骨产品签约开始产品的产业化，由于医院没有产业化资质，需要重新成立公司，此外生产车间装修和药监局检查过程中，当初因为没弄清楚国家药监局和北京市药监局的要求就装修，环评时遇到很多问题，不得不重新装修。

尤其是在人工膝关节的研发中，个性化定制100%金属3D打印定制的人工膝关节是国际上的首创，因此要在大动物进行验证。产品在猪身上验证时，等猪的个性化定制膝关节和配套手术导板的设计方法研发出来以后，几个月之前买回来、已扫描膝关节CT和MRI的猪已经变成了大肥猪，依照几个月前细小膝关节设计的细小假体，已不能在现在同一头猪的粗大膝关节上使用，从而不得不换成关节大小相对稳定的狗。

此外，余家阔及团队在研发中，还遇到国外不愿向我国出售狗「人工膝关节」的「道德制高点」障碍，国外公司回信明确说，他们担心余家阔团队在狗的研究中不会善待实验用狗，决定不出售「标准狗的膝关节假体」给中国，本来余家阔团队买「标准狗膝关节假体」也只是为「个性化定制膝关节假体」设立对照组，最终标准狗的膝关节假体也得余家阔团队自己研制，「感觉就像你要吃米饭，你要从种稻子开始一样」。

后来在人工关节成果转化过程中，余家阔作为一个医生和发明者，亲自与二十多个投资方进行长达两年多的谈判。他说很多时候，投资者只是来了解信息，并没有真正投资的意愿。最终他完成21项专利的转化。

每个人的经历都是某个时段选择下的产物。几十年中，从技术的「卡脖子」到自主研发；从没有几个人做医学研究到医工结合氛围浓厚；人工关节遇上「集采」从几万降到几千元 .....风云变幻。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

由此，健康界希望通过对话运动医学和骨科膝关节外科专家余家阔教授，了解一位医生发明家背后的故事、医工结合几十年的经验与见解，以及其对行业变迁的洞察。

37年医工结合路

健康界：2001年7月底，韩启德院士给您发了个邮件，内容是什么？

余家阔：这是一封非常重要的邮件，对我从德国留学到回国的轨迹改变很大。

2001年7月13日，北京获得2008年北京奥运会的主办权，我向当时是校领导的韩院士汇报了运动创伤用同种异体移植主流产品和技术可能会是我们2008年北京奥运医疗保障中的短板，需要尽快解决，并汇报了在德国学满两年回国打算开展的系列新手术，其中就包括现在我们在国际上创新的并首次报告的微创类解剖人同种异体半月板移植术和人同种异体骨-髌腱-骨四骨道双束解剖重建术。

两周后的7月28日，韩启德院士给我发邮件，封信里我记忆犹新的一句话就是：I will do my best to support you，I will very happy to see you back in September in Beijing。这封信对我是很大的鼓励，让我下决心回国研发奥运医疗保障急需的组织库产品。

实际上在此之前我们已经讨论了很长时间，主要围绕要不要回国？为什么回国？回国后要开展那些系列新手术，特别是夏奥会的医疗保障。当时的考虑是至少要准备两种手术方面的保障，一种是半月板移植手术，另一种是同种异体骨髌腱骨交叉带移植重建手术。正是考虑到这些因素，我决定当年九月回国，所以对我个人来说，这是非常重要的一封信。

健康界：您在读大二的时候就已经开展运动医学的相关工作了，当时是基于怎样的巧合选择了运动医学方向？

余家阔：实际上，这也是我下决心学运动医学的一个心路历程，也是一种机缘巧合。

大家都知道我的博士导师是曲绵域教授。我的运动医学之路始于一次偶然讲座，它彻底改变了我的职业选择。1983年，当时的我还在安徽医科大学读大二，很喜欢到处听讲座，曲绵域教授的一场讲座深深吸引了我，很多时候他在黑板上画图，我在笔记上跟着画，我被他深深地吸引，与此同时也非常震撼，一来二去这也让我意识到运动医学的重要性，也因此下定决心投身于这一领域。

在曲绵域教授的指导下，我明白要成为一名优秀的运动医学医生，必须深入运动队，了解运动员的需求。为实现这一目标，我找到当时安徽医科大学第一附属医康复运动医学科的吴毅文教授，他就开始带我每周参与到运动队的运动伤病保障中，从那时起，我便开始了与运动队的紧密合作，后来吴毅文教授成为了我的运动医学专业的硕士导师，到运动队的习惯至今已持续了41年。我的博士导师曲绵域教授和硕士导师吴毅文教授，不仅引导我走进了运动医学的大门，也为我在这一领域的深入研究和发展奠定了坚实的基础。

健康界：您在医工交叉领域也有37年了，您做了哪些工作？

余家阔：实际上我的医工交叉的工作到目前，大概已经有三十七年多一点的时间。

1987年我从安徽医科大学毕业后，我没有直接参加工作，而是考了安徽医科大学第一附属医院康复运动医学的硕士研究生。当时的目标是硕士毕业后去北京考曲绵域教授的博士研究生，起初不敢直接考曲绵域老师的博士，怕考不上，还是想积累一些知识，所以就先考了安徽医科大学的运动医学硕士。

按照当时的情况，如果硕士毕业后直接考北京曲老师的博士，非常困难，为了考博时候有竞争力，就把自己硕士论文设计非常难，记得当时我用兔子制作模仿人低头伏案工作导致的颈椎病模型，通过兔子的颈椎手术，把测量各节颈椎受力情况的应变片植入到颈椎椎体表面，测量活体兔低头伏案工作时不同颈椎的受力情况，从而研究颈椎病的生物力学发病机制。

本想拿着亮眼的硕士论文去读曲老师的博士，结果发现不但自己完不成，甚至当时整个安徽医科大学，请教了很多老师和医学专家，也都完成不了。为完成论文，就去邻近院校——中国科技大学搬救兵，后来和中国科技大学近代力学系赵建华教授团队一起合作才完成了我的硕士论文，这个近代力学系当初是钱学森创办的。

健康界：人生又有多少个40年呢，现在回忆起来，依旧热血沸腾。

余家阔：确实是。如果从医疗角度，医疗过程中的诊断和治疗，医疗方面的每一次的重大跨越，以及给运动员解决了以前解决不了的伤病难题，经常能激发来自内心的热情和自豪感。

但这么多年以后，令我非常自豪的是，我从刚到北京大学医学部读博就跟曲老师学习门诊诊疗技巧，后来又在曲老师的要求下做了2年住院医和2年住院总，这些扎实打基础的过程，在我成长过程中至关重要，至今仍对曲老师的严格要求发自内心地佩服，但当时的确在心理抱怨过曲老师对自己学生要求太苛刻，不像其他导师的学生那样可以「占便宜」。

曲老师的言传身教和他对每位运动员、普通病人热情的态度和沟通方式，无论是当时跟随他出诊、查房和手术的学习过程，还是现在，都令我叹服，对我看病人、做手术、查房的方式影响很大。

此外，我也从曲老师那里学到了做研究和医工交叉创新引领的精髓，例如曲老师和上海的一家硅橡胶研究所合作进行硅橡胶移植修复软骨等工作给了我较多启发，我的确从他身上学到很多医工交叉的真谛。

在过去与企业合作的二十多年里，我职业旅程中最为自豪的成就之一是在2001年回国后，为了2008年北京奥运会的医疗保障，我和我的团队专注于研发半月板移植和交叉韧带移植产品，并成功获得了三类医疗器械注册证，实现了产业化。这项工作从2001年开始，持续到2007年我们拿到了第二张三类证，整个过程历时七年。当大家都在发表SCI、争取职称的时候，我们坐冷板凳、心无旁骛、踏踏实实做产品。

继组织移植问题解决之后，我们又成功研发了针对膝关节高发的骨性关节炎的两款人工关节产品，并在2020年获得了我的转化成果的第三张三类医疗器械注册证。2023年，我们发布了全球首款完全个性化设计的3D打印金属人工关节，这标志着在医工交叉领域的另一项重大突破，这也是我们转化成果获得的第四张三类医疗器械注册证，也是第一张创新医疗器械三类医疗器械注册证。

此外，我们还率先将运动医学的诊断带入了人工智能时代，并完成了运动医学手术和膝关节置换手术的机器人手术阶段，这些都是在医工交叉领域取得的丰硕成果。我们不仅在这一过程中感到非常开心，而且也深感自己在推动关节外科的诊断、产品产业和治疗的更新换代方面发挥了重要作用。

行业巨变

健康界：作为医工交叉领域的践行者、亲历者，您觉得在这40多年里，行业发生了哪些变化？

余家阔：在过去的40年，特别是我投身医工交叉领域的37年间，我目睹了这一跨学科领域的巨大发展和变化。

最初，在中国科技大学很少见到医学生参与实验，同样的，医学院校的实验室中也鲜少有工科学生的身影。然而，现在的情况已经发生了翻天覆地的变化。以清华大学为例，不仅医学生在各个系的实验室中忙碌，我们的实验室也常常迎来来自不同教授的工科学生参与研究。甚至清华大学人工智能学院的学生，他们从大学三年级就被学院录取，也已经加入我们的课题组，积极参与研究工作，到从人工智能学院毕业，在课题组的研究工作奖持续6年。此外，来自山东潍坊医疗的进修医生也来到这里，目的是学习人工智能方面的知识。

所以你想想，这个变化有多大。从当初大家不太重视医工交叉，到现在全国不管是工科在做医工交叉，医学生也在做医工交叉，形成了一个全新、非常令人振奋的局面，现在连进修医也在开始做医工交叉了，完全不一样了。

健康界：记得您之前提到在做半月板移植手术的时候，结果做到第21例的时突然不做了，为什么？

余家阔：这个问题非常有意思，当初我也有点舍不得停掉。

当时为保障北京奥运会，想着万一有运动员要用，准备从国外买五到六个产品，但当时我从德国回国的时候就问了美国经销商，毕竟当时在德国做半月板移植手术的产品也是从美国买的，但因为生物安全问题，美国公司不卖给中国，但中国台湾、中国香港、东南亚、韩国、日本他们都卖。我当时还意识不到技术「卡脖子」问题（其实现在来看就是「卡脖子」），后来我们就被逼着走上了自主研发的路。

2005年，我完成了中国首例微创类解剖人同种异体半月板移植术，使用的是在做临床验证的自主研发的产品。2006年，我们的产品获得了注册证并成功上市，标志着研究成果的的产业化。

然而，在完成21例手术后，我们发现全球文献中关于半月板移植十年以上生成率的数据并不理想，仅有60%左右，也就是说，根据国外的当时不满意的远期术后数据，如果我们做了大量的患者，十年后，百分之几十的患者可能要做第二次手术的可能性是存在的，考虑到患者的利益，决定暂停手术，深入研究并等待自己的长期随访结果。

我们对半月板移植患者的12-14年随访发现，我们移植的半月板的生存率高达94%，这一结果远超预期，让我们对产品和技术充满信心。因此，今年北京清华长庚医院重新启动了这项名为微创类解剖人同种异体半月板移植术，从产品到半月板尺寸和形态匹配，到半月板周围结构和功能重建，到半月板前后角为止定位和微创移植技术及手术后效果的先进评估方法，我们都有系列独创，使我们在移植半月板的远期生存率方面达到全球领先水平。

原来，当初第21例半月板移植手术停止了10多年的原因在这。

健康界：如今半月板移植技术相比早期，有没有一些迭代或发展？

余家阔：当然，与2005年我在国内做第一例人同种异体半月板移植相比，现在我们已经有了或正在研发半月板移植相关的新产品、尺寸匹配新技术和更好的临床效果的评估方式。比如，原来半月板尺寸的匹配，主要依靠X光片、CT和核磁共振，现在半月板尺寸匹配可以交给人工智能，同时人工智能还能预测半月板的形态和尺寸。今后可以利用人工智能技术，通过分析数万例核磁共振影像数据库，预测出患者被切除的半月板的形态，这在以前是难以想象的。

此外，手术技术也在不断升级。今年，我们的前交叉韧带手术机器人已经与2024年9月19日获国家药监局的三类医疗器械认证，紧接着半月板移植手术机器人的研发就要启动，这将标志着手术技术的一次重大飞跃，将使得半月板移植的术前规划和手术中的骨道定位将更加精准，大大提高手术的成功率和安全性。

现在，我们团队的半月板移植手术不仅保持了原有的高成功率，还融入了人工智能和机器人手术的智能元素，真正实现了智慧医疗，目前再由同样从德国留学归国的引进人才负责工作的推进。这些技术的应用，不仅提高了手术的效率和质量，也为患者带来了更好的治疗体验和康复效果。

在半月板移植所用的新材料方面，我们还在推进组织工程半月板产品的产业化和临床应用，这将使得任何1个半月板全切除或部分切除的患者，都有希望在工厂定制高质量的半月板修复重建用个性化产品，这将推动半月板损伤后的结构和功能重建达到新的高度。

健康界：刚才您多次提到人工智能，您作为清华大学生物医学工程学院、工程师学院和新成立的人工智能学院的跨学科招生教授，人工智能在医学创新、医工结合中有哪些赋能及前沿应用？  

余家阔：实际上清华长庚的骨科与运动医学中心的智慧骨与关节外科手术室，也就是智慧手术室平台空间，刚刚完成装修。智慧手术室的工程师、我的团队成员以及人工智能方面的专家将进行深入对接，确定所需设备，预计将在不久的将来，完成智慧手术室的建设。我们的目标是将人工智能技术应用于所有主要的膝关节外科和运动医学手术的全生命周期，实现从诊断到康复的全方位赋能。

而这些得益于由姚期智教授领衔的清华大学人工智能学院的成立和AI+医疗的快速发展，让我们得到了强大的学术支持。通过学习习近平总书记给姚期智教授的回信，这更加坚定了我们在人工智能加医疗领域的探索。我们已经开发出国际上诊断率最高的前交叉韧带损伤人工智能诊断算法，并获得了全球首款运动损伤诊断AI产品的注册证，比美国和欧洲更早。

最近，我们完成了一例前所未有的手术——ACL重建中复杂胫骨近端环境下的精准胫骨骨道定位技术。患者胫骨近段有髓内钉和两根交锁钉在髓内钉两边的四个金属钉障碍，加上髓内钉共计5个金属障碍。

术前，工程师团队进行了精确的术前规划，找到了一条避开五个金属障碍物的通道，能够在手术中一次性成功完成复杂情况下的胫骨骨道的打通。这不仅减少了对患者的损伤，也提高了手术的成功率，避免了之前第一次甚至第二次钻取骨道受阻，再换地方钻取骨道，前面的钻取会造成过多的骨组织损伤。

随着智慧手术室的建成，我们将开始进行大量的测试，并将在临床验证阶段在临床进行这些精准微创新技术的应用。我们的膝关节双束重建和全能重建手术机器人已经在九月份获得三类医疗器械注册证。

除了智能机器人手术外，手术后，运动评估团队将为患者配备可穿戴设备，通过远程评估他们的康复进度，并利用人工智能算法为他们提供个性化的康复处方指导。

从诊断到术前个性化医疗器械的定制准备（如个性化3D打印人工膝关节），从机器人手术到智能康复，人工智能技术贯穿了从伤病诊断到康复的整个诊断治疗和康复的全生命周期的全过程。我相信，未来如果没有人工智能的加持，你的团队将在竞争中居于不利地位，因此，人工智能在医疗中的重要性已经不言而喻。

研发、人才、商业化思考

健康界：感谢您对前沿技术、经验的分享。回到行业，医学创新或搞医工结合，选择一个方向较为重要，如何选择研究的「初始靶点」？    

余家阔：您提出的这个问题非常重要。在研究工作中，我对我的学生有两条明确的要求，这同样适用于今年招收的四位研究生。他们每个人都在9月1号开学前就已经开始进入课题组工作了。

第一条要求是他们所做的研究必须有用。不追求仅仅为了发表论文的研究。对于每位学生来说，他们投入数年时间进行的研究，如果不能实际应用，那将是对他们各自几年努力的一种浪费。

第二条要求是研究必须能够解决临床痛点。例如，2006年和2007年，我们专注于解决北京奥运会医疗保障的紧急需求。那时候，我常常因为担心产品无法在北京奥运开幕前获得国家药监局的注册证上市销售，从而导致产品不能被运动员合法使用而夜不能寐。虽然已经从德国回国，因为研发产品的事务太多，经常忙得跟去德国前，突击完成我们运动医学界我牵头获批的第一个「青年863」项目时的场景差不多。

我出国前，我夫人考虑到她一个女同志在家带孩子，经常很担心，我女儿就安慰夫人说：爸爸出国和在家实际差不多，妈妈就当是妈妈起床时爸爸已经去了实验室开始1天的工作了，晚上妈妈睡觉时，爸爸还在实验室加班没有回家。

第三条就是遵循应用一代研发下一代的原则选择研究的新的「初始靶点」。随着时间推移，我们意识到组织移植需要捐献，但在中国，由于传统观念，许多人不愿意捐献。因此，我们开始研究能够大规模生产组织移植所需产品的方案，比如组织工程产品的成果转化和产业化的方案。

第四条就是服务人民生命健康需求的初心不能改。我国老龄化非常迅速，2024年7月6日，上海民政部公布的去年上海户籍60岁及以上老年人占户籍总人口37.4%。2024年7月1日，北京市民政局公布的背景2024年6月的数据显示，北京常住老年人494.8万人，预计到2031年，北京将进入重度老龄化社会，老人将超30%。

预计到2030年，我国每年将有超过300万例关节置换手术，因此，我们将努力的目标放在了开发出比国外产品更优质的人工关节，以实现更高质量和更佳适配的国产替代，同时有利于推动医疗器械产业的创新发展。

第五条是抓住新工科和新医科交叉机遇，用数字化、微创化和智慧化赋能更高水平的诊断治疗与康复。例如我们在人工智能领域的探索，特别是在运动创伤的诊断领域，我们已经取得领先地位。

尽管人工智能在肿瘤和心血管等领域的应用较为广泛，2020-2021年人工智能产品所获的15张三类证中，肿瘤6张，心血管6张（眼底3张、心血管3张），硬组织伤3张来自骨折和骨骼，可见这些领域的扎堆情况。

我们选择另辟蹊径，专注于解决膝关节运动创伤专业领域内的问题，攻关的主要依据是临床的迫切需求，一旦解决，不仅可以提升诊断和治疗水平，还能推动整个膝关节外科和膝关节运动创伤的发展。

健康界：其实您提到有一点就是要解决临床痛点，但平时临床医生很忙，科研人员和临床医生如何保持有效沟通？   

余家阔：清华大学在推动医学与工程学科交叉融合方面有很多值得称赞的做法。

首先，工科的每个院系都与医学院校的老师进行紧密合作，允许医学生在工科领域完成他们的硕士或博士论文。这种模式促进了学科之间的互相学习和交叉，使工科教师了解医科的需求，同时医科师生也了解工科能够解决的问题。

此外，北京清华长庚医院还定期举办年终务虚会，总结经验并为未来的工作指明方向。在北京清华长庚医院，特别强调加强医工交叉研究中心的工作。董家鸿院士在会议上明确提出，任何想要开发新产品的教师，即使之前没有相关领域的联系，也可以通过医工交叉研究中心获得必要的资源和指导。

即使是新加入研发队伍的主任，如果他有一个创新的想法，想要解决临床问题，他可以直接找到医工交叉中心，中心会立即为他搭建桥梁，快速启动项目。这种模式不仅提高了效率，也激发了创新。

这种机制极大地促进了医学和工程的结合，使得即使与工科团队没有直接联系的教师也能够快速地找到合适的合作伙伴，实现他们的想法。我们通过近37年的医工交叉合作，已经建立了与多个工科团队、企业和工程师的联系。例如，机器人研发团队就有一百多名工程师，医疗器械注册证申报注册团队有五十多人，这还不包括其他团队成员。

除此之外，清华大学的临床医学专家还有很多机会与清华大学多个专业挂专业招生，比如我今年备案跨专业招生的院系就包括工业工程系、人工智能学院、生物医学工程学院、工程师学院等。

在我们的招的研究生中，还有一种研究生类型叫「卓越医师-科学家」，这些学生在清华大学学习工科4年，然后的4年进入临床完成医学博士的培养，我们俗称「4+4」，这已经类似于美国医学生的培养模式了。

该模式与以往模式的区别在于，他们在完成医工交叉课题时的确游刃有余，但临床上并没有体现出来和8年都学医的学生比有什么困难，经过4年工科的培养，他们的临床进步速度相对更快。

到目前为止，已经有两个学生要读我的卓越医师-科学家MD，一个来自清华大学航天航空学院，在硕士阶段是我现在骨性关节炎队列研究中做数字孪生研究的参与者，终于要成为我的博士了。

另一个「4+4」的学生是我昨天晚上刚收到邮件要加入我的课题组读卓越医师-科学家MD的，来自清华大学生物科学专业，是清华大学篮球队队员，她不止一个队友我做过手术，她说在小红书上经常浏览我的患者群谈就医和手术体验，看他们传授怎样挂到我每次一放出来就被秒速抢光的门诊号。

总之，上述这些因素，的确成了医工交叉的沃土，也成了研究人员和临床专家和工科学者之间的彩虹桥。

健康界：一个产品研发出来了，运用到患者身上还有一段距离，这里不得不提的是创新医疗器械的商业化，无论是创新药还是创新医疗器械，都会一定程度面临商业化难的问题，您和您的团队有没有遇到过类似的？

余家阔：在生物医药领域，无论是创新药物还是医疗器械的开发，都需要巨大的投入、长期坚持不懈地攻坚克难研发和严格的临床验证过程。

药物研发的成本通常更高，而医疗器械虽然相对较低，但也需要相当大的资金支持。例如，一个新药可能需要两个亿～十个亿的资金盘子，而一个医疗器械可能需要五千万或更多，还要考虑到产业化的过程中充满了困难。

我们的经历是一个很好的例子。2004年1月1日，我们与企业签约，开始将研发的人同种异体半月板产品和骨-髌腱-骨产品产业化。由于医院没有产业化资质，我们必须将成果转化到企业，企业成立新公司，对医生来说，这本身就是一个巨大的挑战。在生产车间装修和药监局检查过程中，遇到了许多困难，但最终都一一克服了。

在人工关节研发成果的转化过程中，我亲自与二十多个投资方进行了长达两年多的谈判。很多时候，投资者只是来了解信息，并没有真正投资的意愿。最终我们能成功实现转化，这背后的努力和付出是巨大的。

在产品验证阶段，每一种创新产品，都必须先在动物身上进行测试。上面说过，个性化人工膝关节最初在猪身上进行测试，但后来发现猪的关节生长速度太快，小猪和大猪的关节尺寸差距太大，会导致刚买来的猪的膝关节假体设计和一两个月长大的猪的膝关节与我们当初的产品设计不匹配，导致不得不放弃用猪验证个性化膝关节假体在体的安全性与可靠性，并转向狗作为测试对象。狗的关节大小相对稳定，更适合研究。

然而，我们也遇到过国外的道德制高点阻挠，不愿向我们出售作为个性化狗膝关节假体对照组的「标准狗膝关节假体」，不仅其价格比人膝关节假体还贵，而且对方不出售的理由是「担心你们在试验中不能善待狗」，这迫使我们既自主研发了个性化定制3D打印狗膝关节假体，还同步研发了标准狗膝关节假体。

全面性别差异性全膝置换用人工膝关节和个性化设计钴铬钼金属3D打印定制人工膝关节的成果，从2001年开始收集数据，到2019年完成转化，整个过程用了19年时间。2020年我们获得了全球第一张全面性别差异性设计人工膝关节的三类医疗器械注册证，2023年我们获得了全球第一款100%股骨和胫骨钴铬钼金属3D打印的个性化人工膝关节的创新医疗器械三类医疗器械注册证，总共花费了二十四年的时间。这一路上，克服了无数困难和障碍，积累了宝贵的经验。

这个历程充分展示了生物医药领域创新的艰辛和挑战，但也证明了坚持和创新能够带来突破和成功。

健康界：现在这个宠物经济时代，顺便给狗设计了关节，好像打开了一个新市场。

余家阔：你讲的一点不错，我也经常拿这个跟我们的人工关节总设计师开玩笑。我们的标准狗人工膝关节和个性化定制3D打印狗人工膝关节都已经在狗身上完成了验证。从国内发表和国际发表的关于狗实验用的人工关节来看，文献上看到的狗的「人工关节」无论从制造还是设计都比较粗糙，我们两款狗「人工关节」完全可以媲美正规上市的临床用人工关节的制作工艺。

因此，从国内外人工关节的大动物验证研发需求来看，各种基金和研究项目的动物实验，为狗等动物提供动物用的标准人工关节和个性化定制人工关节，今后会是一个很大的产业，而且如果不出意料的话，肯定会实现的，我们也正在为这个做准备。其意义在于，这样不仅给大家研究项目的动物实验带来很快速获取动物用人工膝关节的方法，还可以避免粗制滥造的人工膝关节在试验中给实验结果带来的巨大偏差。

健康界：刚才谈到商业化问题。还有个关于价格的问题，个性化定制的创新医疗器械前期投入成本很高，如何做到创新和价格的平衡？

余家阔：在医疗器械领域，创新是推动产品价值和定价的关键因素。正如华为和苹果手机因其独特创新而带来的价值一样，医疗器械的快速迭代同样使其拥有较高的价格和价值。然而，随着中国政府对国产医疗器械创新的大力支持；创新医疗器械企业获得国家药监局颁发的创新医疗器械三类医疗器械注册证，许多创新医疗器械获得国家工业和信息化部创新医疗器械应用场景名单，这标志着个性化定制人工关节的研发和产业化迈出了重要一步。

个性化定制医疗器械尽管初期由于研发成本、个性化定制生产和专业工程师需求，产品定价不免较高，但随着技术成熟、定制需求和规模扩大和工程师团队的壮大，预计产品价格将逐渐降低，与进口标准产品的高价种类形成竞争力。

目前，企业也正积极培训大量工程师以满足个性化定制需求，并确保手术台上的精确无误。随着工程师团队的成长和手术机器人术前规划能力的提升，我们相信，未来产品的价格将会因规模化生产而快速下降，使其更加亲民，同时保持高质量标准，满足更多患者的需求，批量上市、规模销售之后，价格就会下降。

健康界：您刚才提到工程师的数量，回到人才培养上，您认为现在哪方扮演着相对较为重要的角色？

余家阔：在个性化定制领域工程师的培养方面，医学院校及其科研团队、工科院校、医院和企业都扮演着重要的角色。

以清华大学临床医学类（卓越医师-科学家）的卓越医师科学家培养计划为例，该计划采取了一种创新的教育模式，即「4+4」模式。学生首先用四年时间学习工科课程，这与美国的医学教育体系相似。完成工科学习后，有意愿的学生可以选择继续四年的医学教育，最终在八年内获得医学博士学位。

这种培养模式的优势在于，学生在进入临床阶段时，已经具备了扎实的工科基础。我们在临床上观察到，即便是刚刚进入临床的这些学生，他们在处理临床问题时表现出的学习速度和领悟能力与经过传统八年制医学教育的学生「临床医学（八年制）」相比并无差异。

更显著的优势在于，当涉及到医疗器械的设计和创新时，这些具有工科背景的学生能够迅速将想法快速付诸实施，这是传统医学生难以做到的。这不仅体现了工科教育的重要性，也凸显了医院在实践应用中的关键作用。

目前，大家都在努力探索和打造一个能够快速培养医工交叉人才的渠道。「4+4」模式是比较成功的尝试。通过这种跨学科的教育模式，正朝着培养更多高素质医工交叉人才的目标稳步前进。

健康界：谈创新就少不了激励，目前各方在激励临床医生做医学创新上，有哪些做法？   

余家阔：最初，我们在进行医疗产品转化时，主要是出于国家的需求和奥运医疗保障的使命感，那时并没有太多关于知识产权保护和商业利益分配的考虑。当时的合作模式相对简单，现在想想也很有意思，当时就签了个协议：企业每年从盈利里给医院拿5万块，但到现在为止也没给医院一块钱，因为企业账面都做亏损，当时知识产权保护意识不足，也没有为医院或团队及个人带来直接的经济收益。

然而，随着时间推移，国家政策不断明确和完善，现在情况已和早期大不相同。现在，医疗创新和科技转化得到国家层面的大力支持，政策鼓励科研团队的积极性，提供了明确的激励机制。例如，转化成果的70%归团队所有，剩余的30%则分配给医院和大学及相关部门。此外，转化产品上市销售后，销售总额的一定比例会作为提成，进一步激励团队和医院的参与。

医院在职称晋升政策上逐渐也开始有一定倾斜和支持。比如说你有一项新技术申报，就会在晋升时候给你打分，您就因为临床申报和实施新技术而得到更多晋升排队分值；很多医院将医生申报获批的专利也用来打分，给晋升职称加分；医院在对各个学科进行评估时，专利数也是打分内容之一；在国家临床重点专评审中，转化项目数和转化金额也是考虑的内容之一。所以现在和以前完全不一样，完全不用担心没有积极性去做创新转化的事情。

「把论文写在祖国的大地上」

健康界：这个打分制很中国。您在医工交叉领域深耕多年，回过头看看，这份工作对您的思想、工作、生活产生了哪些影响？

余家阔：实际上影响是非常大的。

首先，医工交叉的工作，重点是解决临床新诊断难题、新治疗难题、在新的诊疗手段中所需的新型医疗器械和产品的研发和产业化难题，以及为了新诊疗方法和产品研发攻克相关软件算法和类似「工业母机」的生产设备，比如我们与华南理工大学杨永强教授合作研发的打印个性化定制膝关节假体的3D打印设备。

在这个过程中，很少能短时间内发表一些高分文章。拿自己举例，做人工关节产品二十多年，在2019年成果转化完成之前，很少有精力去顾及发高分文章，基本没有精力为申请人才帽子投入太多精力，但我们把实际临床问题解决了，把产品产业化了，为医疗器械产业提供支撑了，实际也是件光荣的事情，践行了习近平总书记倡导的：「把论文写在祖国的大地上」。

此外，生活节奏和学生做博士论文的节奏也会被打乱。医工交叉有一定门槛，且承担医工交叉项目的学生工作量因为加入了工科内容，需要恶补相关基础知识，工作量明显会增大，对自己来说，经常不是说看完门诊、做完手术就可以回去陪家人了，常需要牺牲个人和家庭时间推进手头的工作和项目的进度。这可能会打乱家庭生活节奏，影响家人的感受，但家人的理解和支持是研究人员能够持续工作的坚实后盾。

此外，医工交叉领域的创新研究不仅需要考虑创新产品是否会带来比传统产品更佳的临床效果，还涉及商业化和产品价值。虽然带来了额外的责任，但成功开发的产品，新产品上市之后催生的新手术方式的创新和新手术方法所带来的全球领先治疗效果，让我们能为患者提供更好的医疗服务，这是对研究人员工作的最高肯定。

健康界：作为一个临床专家，常年在医工交叉领域工作，您会觉得离临床越来越远了吗？

余家阔：不是，我们感觉反而离临床越来越近了。

多年来，伴随医工交叉领域一个个研究目标的实现，带来了多个诊疗模式的创新和临床效果的多次跨越式改善和进步，这实际上并非拉远了我和临床的距离，反而我们与临床实践距离更近了。

以往，医疗工作可能仅关注于疾病的诊断和治疗，但现代技术，例如人工智能的引入，让我们对影像诊断和体检的理解更加深入，从而提升了诊断的准确性和治疗的效果。再比如，人工智能技术不仅优化了对韧带损伤的识别过程，还使我们得以从工程视角对核磁共振成像进行分析，进一步深化了对影像诊断细节的理解。

在实际应用中，如同种异体骨-髌腱-骨四骨道双束解剖重建交叉韧带方法的创新和在国际上的首发，不仅在国际上创新了交叉韧带重建的方式，解决了异体肌腱重建交叉韧带再断率高、稳定性差等临床难题，还在北京夏奥会和北京冬奥会等重大赛事中为国家队运动员提供了高质量的伤后重返运动和比赛的保障。

总的来说，医工交叉不会使我们与临床实践疏远，反而促使我们从医疗、工程、材料、工艺甚至人工智能辅助的角度更广泛和深入地思考临床问题，更快、更好地解决临床痛点，使得参与其中的医生更加贴近临床，更全面地参与到临床和科研工作的各个环节，有利于提高医疗服务的质量和效率。

不确定性中的选择

健康界：这两年其实大家讨论较多的是不确定性。面对不确定性，该如何选择？

余家阔：选择的不确定性受很多因素影响。一方面是国家政策的影响，国家也是根据社会需求来更新政策推进的方向，所以在选择的时候，就需要研发团队对临床急需、迫切要解决的临床痛点，在认识层面要分析理解到位。比如当初在做人工关节时，我们坚定地认为，直接拷贝国外产品肯定「活不长」，一定要做和国外不一样的关节。

早期研发过程中，国外还做不到设计和生产个性化人工膝关节，我们也做不到，但至少我们可以做到半个性化，所以我们研发的第一款关节：女性、男性各有十个尺寸，赋予了人工关节的性别特性，大大提高了人工关节和男性与女性原生关节的适配性。

我1999-2001年在德国时，我和我的德国指导教授共做了近500例关节置换手术，回国做第一台关节置换手术，虽然用同样的人工关节，但还是感觉国人女性患者，在术式中的特点部位的切骨量和男性的显著不同，与在德国手术台的感受也不同。

所以，我们当时就抓住这个点，开始收集数据，从2001年收集到2011年，2011年我们从科技部申请到中德合作项目，我牵头研究中国人和国人膝关节几何形态和尺寸的差异，直到2019年全面性别差异性人工膝关节和个性化设计3D打印定制全膝置换人工膝关节及配套手术导板研发成功并实现转化。

虽历时近20年，也要面对很多不确定性，但我们一直充满激情和信心地推进项目，重要的是我们做选择的时候不跟风，我们坚信临床需要解决人工关节和原生关节更好匹配的难题，而且经过半个性化人工膝关节的临床升级换代后，个性化定制和个性化医疗是必然，因此风向一变就「死」的宿命，我们就不会碰到。

有人跟我开玩笑说，现在骨科的人工关节集采，原来几万块的关节，现在卖几千块了，你的个性化定制关节不受影响，二十年前你怎么就想到有今天有集中采购的？

说实话，不能说我有跨越二十多年的眼光，其实我们知道临床需求是什么，所以把临床需求把握准了，国家政策大概率要解决人民群众的就医问题的，当然也就把握准确了，所以现在给学生设计课题时、每位学生在设计自己课题时、安排入学后几年要做的课题内容时，都要求他们思考几个问题：（1）研究内容对临床有没有用；（2）研究内容是不是国内外独一无二、是最领先的、最先进的、创新性很强的；（3）研究结果转化到临床上的可能性有多大。

这对每个学生非常重要，因为一旦课题设计好了，今后要投入几年时间，时间投进去了，产出有没有意义非常重要，发好文章、高分文章固然重要，但做出有用的成果更重要。我们一直坚定认为，你研发做出的东西有用就不会被淘汰，同时也增加了你付出的确定性。

健康界：虽然余教授在分享自己领域面对不确定性的选择与做法，其实对于每一个普通人，学到的是面对不确定性，首先不能跟风；其次，寻找在自己行业里面的痛点，寻找真正的需求点在哪里，以及被需要，这样才能在下一个变化周期里，保持价值的不变。  

余家阔：你总结的非常好，完全同意。

作者 | 罗春昊
监制 | 郑宇钧

文/健康界

特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“汽势号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。